青島萊西市生物安全實驗室檢測收費-天津中達檢測濟南分公司 潔凈室的檢測首先應明確潔凈室或潔凈區域的占用狀態，按照《潔凈廠房設計規范》（GB50073-2001）規定，潔凈室檢測狀態分為空態、靜態和動態三種。a、空態檢測。設施已建成，所有動力接通并運行，但在無生產設備、材料和生產人員在場的情況下所進行的測試稱為空態測試。b、靜態測試。設施已建成，生產設備已經安裝好，并以用戶和供應商同意的方式進行，但沒有生產人員在場的情況下所進行的測試稱為靜態測試。c、動態測試。設施以規定的方式運行，有規定數目的人員在場，并以雙方同意的方式進行工作的情況下進行的測試稱為動態檢測。

(18)當對室內微生物表面污染狀況作細致確認時，可測表面染菌密度。表面染菌密度按“規范”附錄E檢驗，結果應符合設計或相關標準的要求。(19)當需要對實驗室潔凈工程進行生物學評價時，應按“規范”附錄F檢驗回、排風高效過濾風口微生物透過率、對微生物氣溶膠局部泄漏擴散的抑制能力、生物安全柜的隔離系數的全部或一一部分性能。(20)當對室內微粒表面污染情況作細致確認時，可測表面潔凈度。表面潔凈度測定方法可經委托方與檢驗方協商。(21)當對室內空氣品質作細致確認時，除裝置本身產生的氨濃度應符合現行相關產品標準規定外，可選測室內氨濃度。室內氨濃度分上午、下午共測2次，應按“規范”附錄E檢驗，每次結果應符合設計要求。(22)臭氧濃度的檢驗應符合“規范”的規定。(23)二氧化碳濃度的檢驗應符合“規范”的規定。(24)當需要測定分子態污染物時，可按“規范”附錄H的方法或按設計方與檢驗方商定的方法檢測，結果應符合設計要求或雙方商定的標準。

潔凈室（區）按用途分類分為兩大類：工業潔凈室和生物潔凈室。生物潔凈室按控制有生命微粒（細菌）與無生命微粒（塵埃）為工作對象又可分為：一般生物潔凈室和生物學安全潔凈室。潔凈度等級是指潔凈空間單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子*濃度限值進行劃分的等級標準。一般在潔凈室內有登記的，采用多種工序操作時，應根據各工序不同的要求，采用不同的空氣潔凈度等級標準。藥品生產潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級，即百級、萬級、十萬級和三十萬級。

在工業生產上，大家慣稱潔凈工程為：無塵車間、無塵室、潔凈室、凈化車間、凈化廠房。通常情況下這類潔凈工程主要以控制室內灰塵埃顆粒。故按國標或ISO標準按1000-30萬級分類，因此也有10萬級無塵車間、萬級凈化車間、千級潔凈室等說法。在生物類科目或醫療器械生產應用上，大家慣稱為：潔凈室、無菌室等，因為生物制藥、醫療器械、保健食品的生產與銷售我們*有*的要求標準，比如藥監的GMP標準。所以人們慣稱為GMP潔凈工程、GMP凈化車間、GMP潔凈廠房等等。在生物類科目研究或試驗的應用上，基本遵守GMP的要求，但也有固定的要求，比如生物安全實驗室，有P1、P2、P3、P4等級別要求。

2. 實驗室潔凈工程檢驗項目及方法；(1) 實驗室潔凈工程在高效過濾器現場檢漏后的必測項目，是目前看到的國內外相關標準，如《潔凈室及相關控制環境國際標準》ISO 14644中較全面的。特別是新增了與環保有關的項目(如甲醛)和使用凈化器場合有關項目(如臭氧)，則是突顯對潔凈室質量要求的提高。新增的生物學評價又包含幾個分項，是國內外相關標準所沒有的，這是根據當前國內實踐的需要提出的，已有成熟的方法；分子態污染物和表面潔凈度則是國際上新出現的內容，在國際標準中也無具體方法。(2) 實驗室潔凈工程檢驗前，應對所測環境作清潔，但不得使用一般吸塵機吸塵。 擦拭人員應穿潔凈工作服，清洗劑可根據場合選用純化水、有機溶劑、中性洗滌劑或自來水。(3) 檢驗項目首先應測風速、風量、靜壓，然后檢漏，再測潔凈度。在其他必測項目測完并完成表面滅菌后，測定細菌濃度。測定細菌濃度前不得進行空氣滅菌，后測定選測項目。(4) 上表中的檢驗項目應按“規范”附錄中的方法進行檢驗。當有明顯理由不便執行“規范”的檢驗方法時，可經委托方(用戶)和檢驗方雙方協商采用其他方法，并載人協議。采用雙方協商的方法，是國際標準中常用的方法，使得標準更貼近現實，更有可操作性，過去國內標準很少有此提法。中凈環球凈化可提供潔凈工程、實驗室的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

無菌醫療器具潔凈室空氣潔凈度級別要求:100級（靜態ISO 5級）：高污染風險的潔凈操作區；10000級（靜態ISO 7級）：100級區所處的背景環境，或污染風險僅次于100級的涉及非*終滅菌食品的潔凈操作區；100000級（靜態ISO 8級）：生產過程中重要程度較次的潔凈操作區；300000級（靜態ISO 8.5級）：屬于前置工序的一般清潔要求的區域。

實驗室潔凈工程檢測：1. 一般規定；(1) 實驗室潔凈工程的占用狀態，檢驗時，對實驗室潔凈工程的占用狀態區分如下：工程調整測試應為空態；工程驗收的檢驗和日常例行檢驗應為空態或靜態；使用驗收的檢驗和監測應為動態。當有需要時，也可經建設方(用戶)和檢驗方協商確定檢驗狀態。1)空態是設施已經建成，所有動力已接通，并具有運行條件，但無生產設備、原材料及人員進入，無生產活動。2)靜態是在“空態”基礎上，生產設備已經安裝，具備了生產活動條件，并按建設方(用戶)及供應商同意的狀態運行，但無生產人員和生產活動。3)動態是設施以規定的狀態運行，有規定的人員在場，并在商定的狀態下進行工作。(2)靜態檢驗，工藝設備運行而無人的靜態檢驗，適用于自動操作、自動生產和不需要人或不可能有人在場的穩定環境。工藝設備不運行且無人的靜態檢驗，適用于現場為手動操作、管理的環境。在實際竣工檢測中，以靜態居多，空態少見。在實驗室潔凈工程檢測前，應對工藝設備和實驗室潔凈工程內部進行認真清潔，以免影響測試數據。(3)檢測人員，檢測潔凈度等級時，檢測人員應保持較少的人數，須穿潔凈工作服，測微生物濃度時必須穿無菌服、戴口罩。測定人員應位于儀器、儀表下風側，盡量減少走動和動作幅度。(4)檢測狀態，對于綜合性能全面評定的檢測狀態，應由建設單位、設計單位、施工單位和監理單位協商，確定出滿足產品質量要求的檢測狀態。若定為動態檢測，則實驗室潔凈工程內的工藝設備運行、人員的操作程序等均應符合實驗室潔凈工程內的要求，這些因素是實驗室潔凈工程施工單位不可掌控的。尤其是實驗室潔凈工程內工作人員的活動，更是無規律可循，故經常出現“靜態”竣工驗收合格的實驗室潔凈工程，在投入運行后，在“動態”下卻不符合實驗室潔凈工程的要求，即動靜比太大。可見實驗室潔凈工程動態使用效果，與許多因素有關，這就需要由建設單位、設計單位、施工單位和監理單位(尤其是建設單位和施工、調試單位)共同努力，多方面探尋原因，采取有針對性的措施，經過一段時間的磨合，才能建造出真正合格的潔凈室。

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