青島城陽區GMP實驗室潔凈室區環境檢測等級-天津中達檢測濟南分公司 潔凈間也叫潔凈廠房、潔凈室(Clean Room）、無塵室，是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計之房間。

實驗室潔凈工程驗收檢測：（1）潔凈工程占用狀態分為空調、靜態和動態。當有需要時，也可經建設方和檢驗方協商確定檢驗狀態。（2）實驗室潔凈工程在高效過濾現場撿漏后的必測項目應符合以下要求，也可對檢測項目進行選測。

實驗室潔凈A、B、C、D等級的凈化設計參數和氣流分布設計一般如下：（1）A級潔凈室：適用于微生物實驗和生產操作。空氣潔凈度要求達到0.1～0.5μm的顆粒物濃度為35個/m3以下。氣流分布方式一般采用上送風，下排風方式，空氣流速控制在0.3～0.5m/s，氣流方向垂直于地面，向上流動。（1）B級潔凈室：適用于微生物實驗和生產操作，以及部分細胞和分子生物學實驗。空氣潔凈度要求達到0.5～5μm的顆粒物濃度為3,500個/m3以下。氣流分布方式一般采用上送風，下排風方式，空氣流速控制在0.25～0.5m/s，氣流方向垂直于地面，向上流動。（2）C級潔凈室：適用于細胞和分子生物學實驗，以及部分生產操作。空氣潔凈度要求達到0.5～5μm的顆粒物濃度為35,000個/m3以下。氣流分布方式一般采用上送風，下排風方式或全層送風，全層排風方式，空氣流速控制在0.15～0.3m/s，氣流方向垂直于地面或者呈環流。（3）D級潔凈室：適用于部分生產操作和一般實驗。空氣潔凈度要求達到5μm以上的顆粒物濃度為35,000個/m3以下。氣流分布方式一般采用全層送風，全層排風方式，空氣流速控制在0.1～0.2m/s，氣流方向垂直于地面或者呈環流。

潔凈室的檢測可分為潔凈室工程竣工驗收的檢測、綜合性能評定的檢測和運行中的監測及定期綜合性能檢測，目的是該潔凈室（區）是否始終符合設計要求，確保工廠的生產環境滿足產品質量的要求，達到穩定的產品質量、成品率，創造較好的經濟效益。建設單位*關心運行狀態下的潔凈室空氣潔凈度等級，即生產設備運轉及操作人員在場的工作狀態時的測試結果，即動態的測試結果。而施工者通常希望在空態下測試的結果作為工程竣工驗收結果。

根據實驗動物微生物控制標準，可將實驗動物分為普通動物（CV）、清潔動物（CL）、無特定病原體動物（SPF）和無菌動物（GF），4個等級。根據**的《實驗動物環境及設施》（GB14925-2010）的要求，實驗動物的環境共分為三類，即普通環境、屏障環境和隔離環境。普通環境無空氣潔凈度要求，屏障環境空氣潔凈度等級為1萬級，隔離環境空氣潔凈度等級為100級。

與產品的使用表面直接接觸、不清洗即使用的產品初包裝，其生產廠房的潔凈度級別應與產品生產廠房的潔凈度級別相同（盡可能在同一區域），如初包裝不與產品使用表面直接接觸，優先考慮在不低于300000潔凈室內生產。對于采用無菌操作技術加工的體內植入無菌醫療器具（包括材料），應在10000級下的局部100級潔凈室內進行生產。

潔凈室的檢測首先應明確潔凈室或潔凈區域的占用狀態，按照《潔凈廠房設計規范》（GB50073-2001）規定，潔凈室檢測狀態分為空態、靜態和動態三種。a、空態檢測。設施已建成，所有動力接通并運行，但在無生產設備、材料和生產人員在場的情況下所進行的測試稱為空態測試。b、靜態測試。設施已建成，生產設備已經安裝好，并以用戶和供應商同意的方式進行，但沒有生產人員在場的情況下所進行的測試稱為靜態測試。c、動態測試。設施以規定的方式運行，有規定數目的人員在場，并以雙方同意的方式進行工作的情況下進行的測試稱為動態檢測。

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