日照東港區實驗室潔凈房檢測CMA資質-天津中達檢測濟南分公司 在工業生產上，大家慣稱潔凈工程為：無塵車間、無塵室、潔凈室、凈化車間、凈化廠房。通常情況下這類潔凈工程主要以控制室內灰塵埃顆粒。故按國標或ISO標準按1000-30萬級分類，因此也有10萬級無塵車間、萬級凈化車間、千級潔凈室等說法。在生物類科目或醫療器械生產應用上，大家慣稱為：潔凈室、無菌室等，因為生物制藥、醫療器械、保健食品的生產與銷售我們*有*的要求標準，比如藥監的GMP標準。所以人們慣稱為GMP潔凈工程、GMP凈化車間、GMP潔凈廠房等等。在生物類科目研究或試驗的應用上，基本遵守GMP的要求，但也有固定的要求，比如生物安全實驗室，有P1、P2、P3、P4等級別要求。

在對潔凈室開展潔凈度檢測時，雖然要求了氣體的小采樣量，但在具體工作上，大家應在保小采樣量必要條件下，依據現有的檢測儀器，盡可能選用大流量的浮塵粒子計數器。3、潔凈室潔凈度檢測時，點的布置依據規范GBJ73-84《潔凈廠房設計規范》的要求：在對凈化車間開展潔凈度檢測時，檢測點應是距抹灰層1.00m的平面內；針對單邊流形凈化車間測點數量應不小于20點，測點間隔為0.5-2.0M。水準單邊流測點僅布置在*凈化車間工作中區域內；非單邊流凈化車間按凈化車間面積小于或等于五十米2布置五個測點。

標準實驗動物的分四類：普通級、清潔級、SPF級、GF級。相應的設施分類是開放系統、亞屏障系統、屏障系統、隔離系統。對應上述系統的潔凈室凈化級別分別為300000級、100000級、10000級和100級（或10000級區的局部100級處理）。

無菌醫療器具潔凈室空氣潔凈度級別要求:100級（靜態ISO 5級）：高污染風險的潔凈操作區；10000級（靜態ISO 7級）：100級區所處的背景環境，或污染風險僅次于100級的涉及非*終滅菌食品的潔凈操作區；100000級（靜態ISO 8級）：生產過程中重要程度較次的潔凈操作區；300000級（靜態ISO 8.5級）：屬于前置工序的一般清潔要求的區域。

開展pcr實驗室應具備的條件：1、必須擁有標準的的PCR熒光實驗室;實時熒光定量PCR技術于1996年由美國Applied Biosystems公司推出，由于該技術不僅實現了PCR從定性到定量的飛躍，而且與常規PCR相比，它有特異性更強、有效解決PCR污染問題、自動化程度高等特點，目前已得到廣泛應用。2、檢測設備必須符合標準PCR熒光實驗室設置要求;熒光定量PCR儀+實時熒光定量試劑+通用電腦+自動分析軟件，構成PCR-DNA/RNA實時熒光定量檢測系統。3、必須通過*臨床檢驗中心的驗收和;4、檢測人員必須通過*臨檢中心業務培訓并取得合格證書;PCR實驗室內工作人員必須參加由*衛生部或各省臨床檢驗中心舉辦的臨床基因擴增培訓班，并持證上崗。PCR實驗室通過驗收，實驗室至少必須應有兩個以上持有“臨床基因檢測上崗證”。PCR實驗室必須建立嚴格的實驗室管理制度、建立標準化操作程序（SOP）、建立系列質量管理文件等，確保實驗室日常運行符合*衛生部的要求，確保檢測結果準確、確保實驗室衛生安全，確保實驗室長期穩定運行。5、必須在無菌無塵環境下進行操作（意思就是有潔凈度要求，但是沒有嚴格的潔凈等級規定）。

(18)當對室內微生物表面污染狀況作細致確認時，可測表面染菌密度。表面染菌密度按“規范”附錄E檢驗，結果應符合設計或相關標準的要求。(19)當需要對實驗室潔凈工程進行生物學評價時，應按“規范”附錄F檢驗回、排風高效過濾風口微生物透過率、對微生物氣溶膠局部泄漏擴散的抑制能力、生物安全柜的隔離系數的全部或一一部分性能。(20)當對室內微粒表面污染情況作細致確認時，可測表面潔凈度。表面潔凈度測定方法可經委托方與檢驗方協商。(21)當對室內空氣品質作細致確認時，除裝置本身產生的氨濃度應符合現行相關產品標準規定外，可選測室內氨濃度。室內氨濃度分上午、下午共測2次，應按“規范”附錄E檢驗，每次結果應符合設計要求。(22)臭氧濃度的檢驗應符合“規范”的規定。(23)二氧化碳濃度的檢驗應符合“規范”的規定。(24)當需要測定分子態污染物時，可按“規范”附錄H的方法或按設計方與檢驗方商定的方法檢測，結果應符合設計要求或雙方商定的標準。

3.性能檢驗；(1)風速、風量(分單向流和非單向流)按“規范”附錄E檢驗，結果應符合“規范”的規定。考慮設計方或施工方為了保險，往往取明顯偏大的換氣次數，雖然達到潔凈度標準，甚至高于設計的潔凈度標準，但長期運行會造成能源的長期浪費。故要求不過設計風量的20%。過此限也是不達標。(2)當需對室內單向流品質做細致確認時，可測工作區(或規定高度)截面風速的不均勻度。風速不均勻度按“規范”附錄E檢驗，應符合“規范”規定的計算結果。(3)靜壓差按“規范”附錄E檢驗，結果應符合“規范”的規定。(4)掃描檢漏應按“規范”附錄D進行。(5)空氣潔凈度級別應按“規范”附錄E檢驗微粒計數濃度，然后按“規范”規定程序計算出空氣潔凈度級別并評價。(6)室內甲醛濃度分上午、下午共測2次，按“規范”檢驗，每次結果應符合設計要求。(7)室內空氣溫度、相當濕度按“規范”檢驗，結果應符合“規范”的規定。(8)室內噪聲按“規范”附錄E檢驗。

天津中達檢測有限公司濟南分公司專注于潔凈環境檢測出具CMA報告，主營：手術室驗收檢測、PCR實驗室驗收檢測、潔凈車間驗收檢測、生物安全柜凈臺隔離裝置檢測、負壓病房驗收檢測、實驗室驗收檢測、高效過濾器檢漏，等項目。(snjjhjjc)