青島城陽區GMP實驗室的潔凈區檢測的要求-天津中達檢測濟南分公司 實驗室潔凈度檢測是很重要的，一般包括潔凈區、操作區和無菌區三個區域，可劃分為準備室、培養室和消毒室等區域。瑞成檢測是國內*潔凈環境第三方檢測機構，可為企業客戶提供一站式潔凈等級檢測服務，實驗室潔凈度檢測技術解決方案。

潔凈車間的檢測首先應明確潔凈車間或潔凈區域的占用狀態，按照《潔凈廠房設計規范》和ISO14644標準的規定，潔凈車間檢測狀態分為空態、靜態和動態三種。①空態檢測設施已建成，所有動力接通并運行，但在無生產設備、材料和生產人員在場的情況下所進行的測試稱為空態檢測。②靜態檢測設施已建成，生產設備已經安裝好，并以用戶和供應商同意的方式運行，但沒有生產人員在場的情況下所進行的測試稱為靜態檢測。③動態檢測設施以規定的方式運行，有規定數目的人員在場，并以雙方同意的方式進行工作的情況下所進行的測試稱為動態檢測。(2)潔凈車間的檢測可分為潔凈車間工程竣工驗收的檢測、綜合性能評定的檢測和運行中的監測及定期綜合性能檢測。運行中的潔凈車間或潔凈區的監測和定期進行綜合性能測試，目前尚未引起有關方面的重視，在修訂后的《潔凈廠房設計規范》附錄C中規定了“潔凈車間或潔凈區性能測試和”的要求，其目的是對潔凈車間進行監測和定期進行綜合性能測試，以該潔凈車間始終符合設計要求，確保工廠的產品生產環境滿足產品質量要求，達到穩定的產品質量、成品率，創造較好的經濟效益。(3)建設單位*關心運行狀態下的潔凈車間空氣潔凈度等級，即生產設備運轉及操作人員在場的工作狀態時的測試結果即動態的測試結果。而施工者，通常希望在空態下測試的結果作為工程竣工驗收。

潔凈車間的檢測首先應明確潔凈車間或潔凈區域的占用狀態，按照《潔凈廠房設計規范》和ISO14644標準的規定，潔凈車間檢測狀態分為空態、靜態和動態三種。①空態檢測設施已建成，所有動力接通并運行，但在無生產設備、材料和生產人員在場的情況下所進行的測試稱為空態檢測。②靜態檢測設施已建成，生產設備已經安裝好，并以用戶和供應商同意的方式運行，但沒有生產人員在場的情況下所進行的測試稱為靜態檢測。③動態檢測設施以規定的方式運行，有規定數目的人員在場，并以雙方同意的方式進行工作的情況下所進行的測試稱為動態檢測。(2)潔凈車間的檢測可分為潔凈車間工程竣工驗收的檢測、綜合性能評定的檢測和運行中的監測及定期綜合性能檢測。運行中的潔凈車間或潔凈區的監測和定期進行綜合性能測試，目前尚未引起有關方面的重視，在修訂后的《潔凈廠房設計規范》附錄C中規定了“潔凈車間或潔凈區性能測試和”的要求，其目的是對潔凈車間進行監測和定期進行綜合性能測試，以該潔凈車間始終符合設計要求，確保工廠的產品生產環境滿足產品質量要求，達到穩定的產品質量、成品率，創造較好的經濟效益。(3)建設單位*關心運行狀態下的潔凈車間空氣潔凈度等級，即生產設備運轉及操作人員在場的工作狀態時的測試結果即動態的測試結果。而施工者，通常希望在空態下測試的結果作為工程竣工驗收。

實驗室潔凈工程驗收檢測：（1）潔凈工程占用狀態分為空調、靜態和動態。當有需要時，也可經建設方和檢驗方協商確定檢驗狀態。（2）實驗室潔凈工程在高效過濾現場撿漏后的必測項目應符合以下要求，也可對檢測項目進行選測。

(9)室內照度和照度均勻度按“規范”附錄E檢驗。(10)室內浮游菌和沉降菌濃度應按“規范”附錄E檢驗，各點平均值或一點大值應符合設計或相關標準的要求。(11)當對室內單向流品質作細致確認時，可測流線平行性。可測流線平行性可按“規范”附錄E檢驗，在工作區內氣流流向偏離規定方向的角度不大于15°。(12)當對室內振動影響作細致確認時，可測室內微振。室內微振應按“規范”附錄E檢驗，縱、橫和垂直三個方向的振幅均應符合設計或相關標準的規定。(13)當對室內表面導靜電性能作細致確認時，可測表面導靜電性能。表面導靜電性能應按“規范”附錄E檢驗。(14)當對室內氣流流型作細致確認時，可測氣流流型。室內氣流流型應按“規范”附錄E檢驗，應繪出流型圖并給出分析意見。(15)當對排除室內污染的能力作細致確認時，可測自凈時間。自凈時間應按“規范”附錄E檢驗。(16)當對導致交叉污染的因素作細致確認時，可測氣流的定向性。氣流定向性應按“規范”附錄E檢驗，應給出流動方向并給出分析意見。(17)當對實驗室潔凈工程的嚴密性有特殊要求時，可測其圍護結構的嚴密性。圍護結構嚴密性按“規范”附錄G檢驗，檢驗結果應符合設計要求，當設計無明確要求時，按“規范”規定執行。

(9)室內照度和照度均勻度按“規范”附錄E檢驗。(10)室內浮游菌和沉降菌濃度應按“規范”附錄E檢驗，各點平均值或一點大值應符合設計或相關標準的要求。(11)當對室內單向流品質作細致確認時，可測流線平行性。可測流線平行性可按“規范”附錄E檢驗，在工作區內氣流流向偏離規定方向的角度不大于15°。(12)當對室內振動影響作細致確認時，可測室內微振。室內微振應按“規范”附錄E檢驗，縱、橫和垂直三個方向的振幅均應符合設計或相關標準的規定。(13)當對室內表面導靜電性能作細致確認時，可測表面導靜電性能。表面導靜電性能應按“規范”附錄E檢驗。(14)當對室內氣流流型作細致確認時，可測氣流流型。室內氣流流型應按“規范”附錄E檢驗，應繪出流型圖并給出分析意見。(15)當對排除室內污染的能力作細致確認時，可測自凈時間。自凈時間應按“規范”附錄E檢驗。(16)當對導致交叉污染的因素作細致確認時，可測氣流的定向性。氣流定向性應按“規范”附錄E檢驗，應給出流動方向并給出分析意見。(17)當對實驗室潔凈工程的嚴密性有特殊要求時，可測其圍護結構的嚴密性。圍護結構嚴密性按“規范”附錄G檢驗，檢驗結果應符合設計要求，當設計無明確要求時，按“規范”規定執行。

實驗室潔凈度檢測是很重要的，一般包括潔凈區、操作區和無菌區三個區域，可劃分為準備室、培養室和消毒室等區域。瑞成檢測是國內*潔凈環境第三方檢測機構，可為企業客戶提供一站式潔凈等級檢測服務，實驗室潔凈度檢測技術解決方案。

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