青島市北區*全潔凈室檢測方法-天津中達檢測濟南分公司 在對潔凈室開展潔凈度檢測時，雖然要求了氣體的小采樣量，但在具體工作上，大家應在保小采樣量必要條件下，依據現有的檢測儀器，盡可能選用大流量的浮塵粒子計數器。3、潔凈室潔凈度檢測時，點的布置依據規范GBJ73-84《潔凈廠房設計規范》的要求：在對凈化車間開展潔凈度檢測時，檢測點應是距抹灰層1.00m的平面內；針對單邊流形凈化車間測點數量應不小于20點，測點間隔為0.5-2.0M。水準單邊流測點僅布置在*凈化車間工作中區域內；非單邊流凈化車間按凈化車間面積小于或等于五十米2布置五個測點。

按照現行版GMP與藥典，實驗室應滿足無菌檢查、微生物限度檢查應為C級背景下的A級單向流抗生素微生物實驗室、放射性同位素室潔凈度等級不應低于D級具體相應級別潔凈度對應標準請參考現行版GMP，

(9)室內照度和照度均勻度按“規范”附錄E檢驗。(10)室內浮游菌和沉降菌濃度應按“規范”附錄E檢驗，各點平均值或一點大值應符合設計或相關標準的要求。(11)當對室內單向流品質作細致確認時，可測流線平行性?？蓽y流線平行性可按“規范”附錄E檢驗，在工作區內氣流流向偏離規定方向的角度不大于15°。(12)當對室內振動影響作細致確認時，可測室內微振。室內微振應按“規范”附錄E檢驗，縱、橫和垂直三個方向的振幅均應符合設計或相關標準的規定。(13)當對室內表面導靜電性能作細致確認時，可測表面導靜電性能。表面導靜電性能應按“規范”附錄E檢驗。(14)當對室內氣流流型作細致確認時，可測氣流流型。室內氣流流型應按“規范”附錄E檢驗，應繪出流型圖并給出分析意見。(15)當對排除室內污染的能力作細致確認時，可測自凈時間。自凈時間應按“規范”附錄E檢驗。(16)當對導致交叉污染的因素作細致確認時，可測氣流的定向性。氣流定向性應按“規范”附錄E檢驗，應給出流動方向并給出分析意見。(17)當對實驗室潔凈工程的嚴密性有特殊要求時，可測其圍護結構的嚴密性。圍護結構嚴密性按“規范”附錄G檢驗，檢驗結果應符合設計要求，當設計無明確要求時，按“規范”規定執行。

潔凈室（區）按用途分類分為兩大類：工業潔凈室和生物潔凈室。生物潔凈室按控制有生命微粒（細菌）與無生命微粒（塵埃）為工作對象又可分為：一般生物潔凈室和生物學安全潔凈室。潔凈度等級是指潔凈空間單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子*濃度限值進行劃分的等級標準。一般在潔凈室內有登記的，采用多種工序操作時，應根據各工序不同的要求，采用不同的空氣潔凈度等級標準。藥品生產潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級，即百級、萬級、十萬級和三十萬級。

(18)當對室內微生物表面污染狀況作細致確認時，可測表面染菌密度。表面染菌密度按“規范”附錄E檢驗，結果應符合設計或相關標準的要求。(19)當需要對實驗室潔凈工程進行生物學評價時，應按“規范”附錄F檢驗回、排風高效過濾風口微生物透過率、對微生物氣溶膠局部泄漏擴散的抑制能力、生物安全柜的隔離系數的全部或一一部分性能。(20)當對室內微粒表面污染情況作細致確認時，可測表面潔凈度。表面潔凈度測定方法可經委托方與檢驗方協商。(21)當對室內空氣品質作細致確認時，除裝置本身產生的氨濃度應符合現行相關產品標準規定外，可選測室內氨濃度。室內氨濃度分上午、下午共測2次，應按“規范”附錄E檢驗，每次結果應符合設計要求。(22)臭氧濃度的檢驗應符合“規范”的規定。(23)二氧化碳濃度的檢驗應符合“規范”的規定。(24)當需要測定分子態污染物時，可按“規范”附錄H的方法或按設計方與檢驗方商定的方法檢測，結果應符合設計要求或雙方商定的標準。

潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、工位器具的末道清洗與消毒區域的空氣潔凈級別可低于生產區一個級別。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應在10000級潔凈室內。

壓差；這項檢測的目的是驗證完工設施與周圍環境之間、設施內各空間之間保持規定壓差的能力。這項檢測適用于所有3種占用狀態。需要定期進行這項檢測。壓差的測試應在所有的門都關閉的條件下，由高壓向低壓、由平面布置上與外界*遠的里間房間開始，依次向外測試；有孔洞相通的不同等級相鄰的潔凈室（區），其洞口處宜有合理的氣流流向等等。

天津中達檢測有限公司濟南分公司專注于潔凈環境檢測出具CMA報告，主營：手術室驗收檢測、PCR實驗室驗收檢測、潔凈車間驗收檢測、生物安全柜凈臺隔離裝置檢測、負壓病房驗收檢測、實驗室驗收檢測、高效過濾器檢漏，等項目。(snjjhjjc)