青島李滄區GMP實驗室的潔凈區檢測參照標準-天津中達檢測濟南分公司 潔凈室(區)按用途分類分為兩大類:工業潔凈室和生物潔凈室。生物潔凈室按控制有生命微粒(細菌)與無生命微粒(塵埃)為工作對象又可分為:一般生物潔凈室和生物學安全潔凈室。潔凈度等級是指潔凈空間單位體積空氣中,以大于或等于被考慮粒徑的粒子*濃度限值進行劃分的等級標準。一般在潔凈室內有登記的,采用多種工序操作時,應根據各工序不同的要求,采用不同的空氣潔凈度等級標準。藥品生產潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級,即百級、萬級、十萬級和三十萬級。
開展pcr實驗室應具備的條件:1、必須擁有標準的的PCR熒光實驗室;實時熒光定量PCR技術于1996年由美國Applied Biosystems公司推出,由于該技術不僅實現了PCR從定性到定量的飛躍,而且與常規PCR相比,它有特異性更強、有效解決PCR污染問題、自動化程度高等特點,目前已得到廣泛應用。2、檢測設備必須符合標準PCR熒光實驗室設置要求;熒光定量PCR儀+實時熒光定量試劑+通用電腦+自動分析軟件,構成PCR-DNA/RNA實時熒光定量檢測系統。3、必須通過*臨床檢驗中心的驗收和;4、檢測人員必須通過*臨檢中心業務培訓并取得合格證書;PCR實驗室內工作人員必須參加由*衛生部或各省臨床檢驗中心舉辦的臨床基因擴增培訓班,并持證上崗。PCR實驗室通過驗收,實驗室至少必須應有兩個以上持有“臨床基因檢測上崗證”。PCR實驗室必須建立嚴格的實驗室管理制度、建立標準化操作程序(SOP)、建立系列質量管理文件等,確保實驗室日常運行符合*衛生部的要求,確保檢測結果準確、確保實驗室衛生安全,確保實驗室長期穩定運行。5、必須在無菌無塵環境下進行操作(意思就是有潔凈度要求,但是沒有嚴格的潔凈等級規定)。
化妝品微生物實驗室的潔凈等級無菌檢查、微生物限度檢查應在環境潔凈度10000級和局部潔凈度100級的單向流空氣區域內或隔離系統中進行。也就是說,要求達到潔凈室內萬級,凈工作臺內百級就Ok.
在實驗室潔凈設計中,氣流分布是非常重要的一環,氣流要按照要求流動,避免形成污染流的區域。對于上送風、下排風方式的潔凈室,空氣經過高效過濾器后,經過送風口垂直向下送風,空氣在地面產生湍流,再通過下方的排風口流出。對于全層送風、全層排風方式的潔凈室,空氣經過高效過濾器后,由送風口均勻進入室內,再通過排風口排出。
潔凈室(區)按用途分類分為兩大類:工業潔凈室和生物潔凈室。生物潔凈室按控制有生命微粒(細菌)與無生命微粒(塵埃)為工作對象又可分為:一般生物潔凈室和生物學安全潔凈室。潔凈度等級是指潔凈空間單位體積空氣中,以大于或等于被考慮粒徑的粒子*濃度限值進行劃分的等級標準。一般在潔凈室內有登記的,采用多種工序操作時,應根據各工序不同的要求,采用不同的空氣潔凈度等級標準。藥品生產潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級,即百級、萬級、十萬級和三十萬級。
為保測定結果的準確性,除嚴格控制進入潔凈室的測定人員外,并嚴禁攜帶書籍、報刊、紙張以及其他與測定工作無關的的物品進入潔凈室。不允許在室內做大幅度的動作和嬉鬧,造成地面塵粒飛揚。
按照現行版GMP與藥典,實驗室應滿足無菌檢查、微生物限度檢查應為C級背景下的A級單向流抗生素微生物實驗室、放射性同位素室潔凈度等級不應低于D級具體相應級別潔凈度對應標準請參考現行版GMP,
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