青島李滄區*全潔凈室檢測項目和標準-天津中達檢測濟南分公司 潔凈室的檢測首先應明確潔凈室或潔凈區域的占用狀態，按照《潔凈廠房設計規范》（GB50073-2001）規定，潔凈室檢測狀態分為空態、靜態和動態三種。a、空態檢測。設施已建成，所有動力接通并運行，但在無生產設備、材料和生產人員在場的情況下所進行的測試稱為空態測試。b、靜態測試。設施已建成，生產設備已經安裝好，并以用戶和供應商同意的方式進行，但沒有生產人員在場的情況下所進行的測試稱為靜態測試。c、動態測試。設施以規定的方式運行，有規定數目的人員在場，并以雙方同意的方式進行工作的情況下進行的測試稱為動態檢測。

無菌醫療器具潔凈室空氣潔凈度級別要求:100級（靜態ISO 5級）：高污染風險的潔凈操作區；10000級（靜態ISO 7級）：100級區所處的背景環境，或污染風險僅次于100級的涉及非*終滅菌食品的潔凈操作區；100000級（靜態ISO 8級）：生產過程中重要程度較次的潔凈操作區；300000級（靜態ISO 8.5級）：屬于前置工序的一般清潔要求的區域。

(9)室內照度和照度均勻度按“規范”附錄E檢驗。(10)室內浮游菌和沉降菌濃度應按“規范”附錄E檢驗，各點平均值或一點大值應符合設計或相關標準的要求。(11)當對室內單向流品質作細致確認時，可測流線平行性。可測流線平行性可按“規范”附錄E檢驗，在工作區內氣流流向偏離規定方向的角度不大于15°。(12)當對室內振動影響作細致確認時，可測室內微振。室內微振應按“規范”附錄E檢驗，縱、橫和垂直三個方向的振幅均應符合設計或相關標準的規定。(13)當對室內表面導靜電性能作細致確認時，可測表面導靜電性能。表面導靜電性能應按“規范”附錄E檢驗。(14)當對室內氣流流型作細致確認時，可測氣流流型。室內氣流流型應按“規范”附錄E檢驗，應繪出流型圖并給出分析意見。(15)當對排除室內污染的能力作細致確認時，可測自凈時間。自凈時間應按“規范”附錄E檢驗。(16)當對導致交叉污染的因素作細致確認時，可測氣流的定向性。氣流定向性應按“規范”附錄E檢驗，應給出流動方向并給出分析意見。(17)當對實驗室潔凈工程的嚴密性有特殊要求時，可測其圍護結構的嚴密性。圍護結構嚴密性按“規范”附錄G檢驗，檢驗結果應符合設計要求，當設計無明確要求時，按“規范”規定執行。

壓差檢測要求：1）靜壓差的測定要求在潔凈區內的所有門全部關閉情況下進行。2）在潔凈平面上應從潔凈度由高到低的順序依次進行，一直檢測到直通室外的房間。3）測管口設在室內沒有氣流影響的任何地方均可，測管口面與氣流流線平行。4）所測量記錄的數據應到 1.0Pa。壓差檢測步驟：1）先關閉所有的門。2）用微差壓計測量各潔凈室之間、潔凈室走廊之間、走廊與外界之間的壓差。3）記錄所有數據。

3.性能檢驗；(1)風速、風量(分單向流和非單向流)按“規范”附錄E檢驗，結果應符合“規范”的規定。考慮設計方或施工方為了保險，往往取明顯偏大的換氣次數，雖然達到潔凈度標準，甚至高于設計的潔凈度標準，但長期運行會造成能源的長期浪費。故要求不過設計風量的20%。過此限也是不達標。(2)當需對室內單向流品質做細致確認時，可測工作區(或規定高度)截面風速的不均勻度。風速不均勻度按“規范”附錄E檢驗，應符合“規范”規定的計算結果。(3)靜壓差按“規范”附錄E檢驗，結果應符合“規范”的規定。(4)掃描檢漏應按“規范”附錄D進行。(5)空氣潔凈度級別應按“規范”附錄E檢驗微粒計數濃度，然后按“規范”規定程序計算出空氣潔凈度級別并評價。(6)室內甲醛濃度分上午、下午共測2次，按“規范”檢驗，每次結果應符合設計要求。(7)室內空氣溫度、相當濕度按“規范”檢驗，結果應符合“規范”的規定。(8)室內噪聲按“規范”附錄E檢驗。

開展pcr實驗室應具備的條件：1、必須擁有標準的的PCR熒光實驗室;實時熒光定量PCR技術于1996年由美國Applied Biosystems公司推出，由于該技術不僅實現了PCR從定性到定量的飛躍，而且與常規PCR相比，它有特異性更強、有效解決PCR污染問題、自動化程度高等特點，目前已得到廣泛應用。2、檢測設備必須符合標準PCR熒光實驗室設置要求;熒光定量PCR儀+實時熒光定量試劑+通用電腦+自動分析軟件，構成PCR-DNA/RNA實時熒光定量檢測系統。3、必須通過*臨床檢驗中心的驗收和;4、檢測人員必須通過*臨檢中心業務培訓并取得合格證書;PCR實驗室內工作人員必須參加由*衛生部或各省臨床檢驗中心舉辦的臨床基因擴增培訓班，并持證上崗。PCR實驗室通過驗收，實驗室至少必須應有兩個以上持有“臨床基因檢測上崗證”。PCR實驗室必須建立嚴格的實驗室管理制度、建立標準化操作程序（SOP）、建立系列質量管理文件等，確保實驗室日常運行符合*衛生部的要求，確保檢測結果準確、確保實驗室衛生安全，確保實驗室長期穩定運行。5、必須在無菌無塵環境下進行操作（意思就是有潔凈度要求，但是沒有嚴格的潔凈等級規定）。

(9)室內照度和照度均勻度按“規范”附錄E檢驗。(10)室內浮游菌和沉降菌濃度應按“規范”附錄E檢驗，各點平均值或一點大值應符合設計或相關標準的要求。(11)當對室內單向流品質作細致確認時，可測流線平行性。可測流線平行性可按“規范”附錄E檢驗，在工作區內氣流流向偏離規定方向的角度不大于15°。(12)當對室內振動影響作細致確認時，可測室內微振。室內微振應按“規范”附錄E檢驗，縱、橫和垂直三個方向的振幅均應符合設計或相關標準的規定。(13)當對室內表面導靜電性能作細致確認時，可測表面導靜電性能。表面導靜電性能應按“規范”附錄E檢驗。(14)當對室內氣流流型作細致確認時，可測氣流流型。室內氣流流型應按“規范”附錄E檢驗，應繪出流型圖并給出分析意見。(15)當對排除室內污染的能力作細致確認時，可測自凈時間。自凈時間應按“規范”附錄E檢驗。(16)當對導致交叉污染的因素作細致確認時，可測氣流的定向性。氣流定向性應按“規范”附錄E檢驗，應給出流動方向并給出分析意見。(17)當對實驗室潔凈工程的嚴密性有特殊要求時，可測其圍護結構的嚴密性。圍護結構嚴密性按“規范”附錄G檢驗，檢驗結果應符合設計要求，當設計無明確要求時，按“規范”規定執行。

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