青島膠州市*全潔凈室檢測內容和方法-天津中達檢測濟南分公司 實驗室潔凈A、B、C、D等級的凈化設計參數和氣流分布設計一般如下：（1）A級潔凈室：適用于微生物實驗和生產操作。空氣潔凈度要求達到0.1～0.5μm的顆粒物濃度為35個/m3以下。氣流分布方式一般采用上送風，下排風方式，空氣流速控制在0.3～0.5m/s，氣流方向垂直于地面，向上流動。（1）B級潔凈室：適用于微生物實驗和生產操作，以及部分細胞和分子生物學實驗?？諝鉂崈舳纫筮_到0.5～5μm的顆粒物濃度為3,500個/m3以下。氣流分布方式一般采用上送風，下排風方式，空氣流速控制在0.25～0.5m/s，氣流方向垂直于地面，向上流動。（2）C級潔凈室：適用于細胞和分子生物學實驗，以及部分生產操作。空氣潔凈度要求達到0.5～5μm的顆粒物濃度為35,000個/m3以下。氣流分布方式一般采用上送風，下排風方式或全層送風，全層排風方式，空氣流速控制在0.15～0.3m/s，氣流方向垂直于地面或者呈環流。（3）D級潔凈室：適用于部分生產操作和一般實驗。空氣潔凈度要求達到5μm以上的顆粒物濃度為35,000個/m3以下。氣流分布方式一般采用全層送風，全層排風方式，空氣流速控制在0.1～0.2m/s，氣流方向垂直于地面或者呈環流。

按照現行版GMP與藥典，實驗室應滿足無菌檢查、微生物限度檢查應為C級背景下的A級單向流抗生素微生物實驗室、放射性同位素室潔凈度等級不應低于D級具體相應級別潔凈度對應標準請參考現行版GMP，

按照《潔凈室施工及驗收規范》(JGJ 71-90)中規定的方法進行檢測，BSL-3和ABSL-3實驗室、BSL-4和ABSL-4實驗室的半污染區和污染區的潔凈度檢測合格范圍應該是空氣中大于等于0．5tan的塵粒數>352 000粒／m3到≤3 520 000粒／m3，≥5ptm的塵粒數大于2 930粒／m3到≤29 300粒／m3。

潔凈室的檢測可分為潔凈室工程竣工驗收的檢測、綜合性能評定的檢測和運行中的監測及定期綜合性能檢測，目的是該潔凈室（區）是否始終符合設計要求，確保工廠的生產環境滿足產品質量的要求，達到穩定的產品質量、成品率，創造較好的經濟效益。建設單位*關心運行狀態下的潔凈室空氣潔凈度等級，即生產設備運轉及操作人員在場的工作狀態時的測試結果，即動態的測試結果。而施工者通常希望在空態下測試的結果作為工程竣工驗收結果。

對于體內植入物、與循環血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫療器具或單包裝出廠的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于100000級潔凈度級別。植入到血管內的無菌醫療器具、能在某個局部環境下實現生產、裝配、包裝全過程的無菌醫療器具，應在不低于10000級（優先選用100級）潔凈室內生產。除以上的規定以外的無菌醫療器具或單包裝出廠的零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300000級潔凈室內進行。

GMA車間檢測要求：1、溫濕度；潔凈室或潔凈設施溫、濕度測定，通常分為兩個檔次：一般測試和綜合測試。*個檔次適用于處于空態的交竣驗收測試，第二個檔次適用于靜態或動態的綜合性能測試。這類測試適用于對溫度、濕度性能要求比較嚴格的場合。本檢測在氣流均勻性檢測之后和空調系統調整之后進行。進行這項檢測時，空調系統已經充分運轉，各項狀況已經穩定。每個濕度控制區至少設置一個濕度傳感器，并且給傳感器充分的穩定時間。所做測量應適合實際使用的目的，待傳感器穩定之后才開始測量，測量時間不少于5分鐘。

(18)當對室內微生物表面污染狀況作細致確認時，可測表面染菌密度。表面染菌密度按“規范”附錄E檢驗，結果應符合設計或相關標準的要求。(19)當需要對實驗室潔凈工程進行生物學評價時，應按“規范”附錄F檢驗回、排風高效過濾風口微生物透過率、對微生物氣溶膠局部泄漏擴散的抑制能力、生物安全柜的隔離系數的全部或一一部分性能。(20)當對室內微粒表面污染情況作細致確認時，可測表面潔凈度。表面潔凈度測定方法可經委托方與檢驗方協商。(21)當對室內空氣品質作細致確認時，除裝置本身產生的氨濃度應符合現行相關產品標準規定外，可選測室內氨濃度。室內氨濃度分上午、下午共測2次，應按“規范”附錄E檢驗，每次結果應符合設計要求。(22)臭氧濃度的檢驗應符合“規范”的規定。(23)二氧化碳濃度的檢驗應符合“規范”的規定。(24)當需要測定分子態污染物時，可按“規范”附錄H的方法或按設計方與檢驗方商定的方法檢測，結果應符合設計要求或雙方商定的標準。

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